医薬品生産の事前検証 バリデーション

☆概要
 薬事法は、医薬品を作る際に生産設備や製造工程に問題がないかを事前に検証する
「バリデーション(医薬品生産の事前検証)」が必要だ。

新薬候補物質を厚生労働省に承認申請する時点でバリデーションに関する概要も固めておき、
承認を取得できるであろうと想定する時期の半年前ほどに、承認審査と並行して
独立行政法人の医薬品医療機器総合機構に実施を求めることが多いようだ。



☆何故掲載したか?
・新薬候補物質の届け出時点で、バリデーションが必要とは... 大変なことだ。



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☆キーワード
・バリデーション 医薬品生産の事前検証
・薬事法

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