アメリカの新薬承認結果の通知が変更された!!

☆概要
米国で新薬を売り出すには米食品医薬品局(FDA)か有効性や安全性を評価し新薬として承認する。

そのFDAが、2008年8月から承認の可否を伝える手法を変更。

過去
 審査結果として、「承認できない」「将来承認する可能性がある」を伝えていた。

現在
 認めない場合に「コンプリート・レスポンス・レター」と呼ぶ通知で、
 「審査作業は完了したが、現時点では承認できない」と通知。


☆なぜ掲載したか?
・新薬の承認プロセスの動向は非常に興味がある。

・FDAが承認できない事の可能性を提示しなくなった事は衝撃だろう。
 日本の会社の同じく申請しているので...


☆キーワード
・新薬承認
・FDA 米食品医薬品局

20081128アメリカの新薬承認 FDA.jpg

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